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美国CMS对NGS伴随式诊断的保险给付决定,打通NGS临床应用市场的最后一里路

发布日期:2021-11-03 00:31

本文摘要:预示式临床(companiondiagnostics)最主要的目的是要能区别出有最有可能获益于特定疗法产品,或因特定疗法而有减少相当严重副作用风险的病患,其检测结果可必要联结到药物处方决策。

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预示式临床(companiondiagnostics)最主要的目的是要能区别出有最有可能获益于特定疗法产品,或因特定疗法而有减少相当严重副作用风险的病患,其检测结果可必要联结到药物处方决策。截至2018年3月中旬,美国FDA已通过40款预示式临床产品,值得注意的是,近年开始经常出现次世代定序(nextgenerationsequencing,NGS)的预示式临床产品相继通过FDA核准,2016年通过1款,2017年通过3款,表明出有NGS已从研究末端切换到临床应用于的体外临床(invitrodiagnostic,IVD)化发展趋势。这些NGS预示式临床产品之中,又以在2017年11月30日通过的FoundationOneCDx最不具代表性,其可检验EGFR、ALK、BRAF、HER2、KRAS、NRAS、BRCA1/BRCA2,共8个基因标的(genelocus),对应Tafinlar、Mekinist、Xalkori、Iressa、Rubraca、Tagrisso、Tarceva、Erbitux、Vectibix、Gilotrif、Herceptin、Perjeta、Kadcyla、Zelboraf、Alecensa、Zykadia、Cotellic,共17款药品的用药决策,适应症用途范围包括非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)、黑色素瘤(melanoma)、乳癌(breastcancer)、大肠直肠癌(colorectalcancer,CRC)、卵巢癌(ovariancancer),共5个癌症种类;相比于大部份传统的分子临床产品一次检测一个生物标记,FoundationOneCDx充份显露出NGS的技术优势。NGS预示式临床虽然为NGS技术在临床应用于打开了具体的道路,在法规的拒绝下,检验结果得出的是有医学现代科学下的资讯,可必要对应药品处方决策,防止过多量的资讯导致临床决策的后遗症。

TrendForce生技产业研究副理刘适宁回应,在预示式临床市场的扩展上,仍有来自于若无保险保险费(reimbursement)的挑战,换言之,除非检测标的为全新的生物标记以及对应药品为新药,否则新的预示式临床产品当作后进者,面对市场既有产品与LDTs(实验室自行研发检验技术)的竞争,如果没保险保险费,则其市占比与销售状况将无法悲观。例如2014年所公布一项调查英国NationalHealthService(NHS)实验室所继续执行的EGFR检验之成本效益研究找到,有65%的实验室并非使用Roche或Qiagen早已核准的预示式临床产品,而是使用其他分子临床产品。刘适宁更进一步认为,如今保险保险费这个门在2018年3月关上。FoundationOneCDx产品在2017年11月被美国FDA核准的同时,美国联邦医疗保险和补助金服务中心(CentersforMedicare&MedicaidServices,CMS)公布NGS检测国家保险费判断标准(nationalcoveragedetermination,NCD)草稿,并于于隔年年2018年3月16日公布了使用NGS检测的国家保险费判断标准的最后方案,将medicare的保险费范围扩展到涵括FDA所核准针对发作、再行放、顽强抵抗型、晚期或远端移转癌症的NGS预示式临床,甚至是经CLIA证书实验室所继续执行的NGS实验室自行研发检验技术(LaboratoryDevelopedTests,LDTs)亦有机会取得保险费。

此举不仅惠及已上市包括FoundationOneCDx在内的NGS的预示式临床产品,亦包括未来取得美国FDA核准的NGS预示式临床产品,而保险覆盖范围大约涵括约1亿6千万人。此外在私人商业医疗保险方面,以ThermoFisher的OncomineDxTargetTest为事例,已被CIGNA、Aetna、UnitedHealthcare、IndependenceBlueCross、Humana划入保险费范围。NGS预示式临床产品的保险保险费不确定性取得解决问题,切断了NGS临床应用于市场的最后一里路。


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